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[회수종료] HAMILTON-G5 영업자회수(자발적회수)

작성일 :  2019-03-11 14:42

이름 : 관리자

홈페이지 :  healthdyne.co.kr

BBSFILEnotice.pdf

2020 2 6일자로 해당 건 회수 종료하였습니다. 식약처의 회수종료승인공문 첨부합니다 



HAMILTON-G5의 새로운 소프트웨어 버전 2.80이 개발되었습니다. 이는 패널연결손실과 함께 에러메세지(TF4010)이 발생한 경우, 인공호흡기가 대기모드로 전환되는 오류를 개선합니다. 해당 오류의 발생률은 0.001%로 발생확률이 낮고 의료진에게 위험상황에 대한 시각·청각적 경고신호가 발생되므로 위험분석 결과, 이것으로 인한 위해발생 확률은 거의 불가능한 것으로 분류됩니다. 그러나, 우리는 고객의 안전과 고품질의 효과적인 제품의 공급을 위하여 이 조치가 필요하다고 판단하였습니다. 귀하의 협조에 감사드리며 이 문제로 인한 불편을 드려 진심으로 사과드립니다.

 

 

. 해당제품 : 범용인공호흡기 (수허 07-950)  /   모델명 : HAMILTON-G5

. 회수내용 : 소프트웨어 버전 업데이트(Version 2.8)

회수시작일 : 2019312

회수 종료예정일 : 20190412

회수방법 : 직접방문

 

첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한