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[회수종료] HAMILTON-C3 자발적회수

작성일 :  2018-01-29 17:53

이름 : admin

홈페이지 :  healthdyne.co.kr

BBSFILEnotice.pdf

2018 5 11일자로 해당 건 회수 종료하였습니다. 식약처의 회수종료승인공문 첨부합니다.


본 인공호흡기의 생산과정 중 최종성능시험 결과, 부분품인 전자보드에 사용된 일부 제조단위(batch)의 탄탈 커패시터(tantalum capacitor)에 사양이탈이 있는 것을 확인했습니다 

인공 호흡기가 사양 외의 탄탈륨 축전지 유형이 포함된 보드로 작동하는 경우, 인공 호흡기의 흡기채널과 호기밸브가 열릴 수 있으며, 이 경우 청각/시각 경보와 함께 인공호흡기의 작동이 중지됩니다 

우리는 고객의 안전과 고품질의 효과적인 제품의 공급을 위하여 이 조치가 필요하다고 판단하였으며, 이로인한 불편을 드려 진심으로 사과드립니다 

 

 

. 해당제품 : 범용인공호흡기 (수허 09-384) 

- 모 델 명 : HAMILTON-C3 

- 제조번호 : 3132, 3139, 3151 

. 회수내용 : 해당부품 교체

 

회수시작일 : 20180130일  

회수 종료예정일 : 20180302 

회수방법 : 직접방문

  

 

첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한