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[회수종료] HAMILTON-C1/T1/MR1 영업자 회수 _ 캐패시터 부품 교체
관리자 │ 2023.08.03 │ 조회수 203
2023년 11월 27일자로 해당 건 회수 종료하였습니다. 식약처의 회수종료 승인 공문 첨부합니다


Hamilton Medical AG는 기기가 커패시터 결함으로 인해 기계환기를 중단할 수 있다는 보고를 받은 후 인공호흡기 HAMILTON-C1/T1/MR1 컨트롤 보드 중 일부를 회수하고 있습니다. Hamilton Medical AG는 기계환기 중단과 관련된 9건의 불만을 접수했지만, 이 문제와 관련된 심각한 부상이나 사망은 보고되지 않았습니다.

∎ 회수사유 :  컨트롤 보드의 캐패시터로 열화로 인하여 전해질이 누출되는 경우,  컨트롤 보드에 단락이 발생하거나 캐패시터가 기능을 상실할 수 있음.  캐패시터의 주요기능은 기기의 예비전원까지 완전 소실되는 경우 현재시간 정보를 저장하는 에너지를 제공하며, 해당 오류가 있는 경우 기기는 대기상태로 전환되고 조치 시까지 지속적으로 시각적, 청각적 경보 가동 .
 

가. 해당제품 : 

품목명 모델명 허가번호   일련번호 
범용인공호흡기 HAMILTON-C1  수허 11-1485호   24769,24928,25015,25561,26899
운반형인공호흡기    HAMILTON-T1 수허 13-89호   17513
범용인공호흡기 HAMILTON-MR1     수허 09-384호   3488,3496,3497


나. 회수내용 : 

∎  회수시작일 : 2023년 8월 7일
∎  회수 종료예정일 : 2023년 11월 30일
∎  회수방법 : 직접방문 및 부품교체 


∎ 사용자 조치 : 
즉시 환자에게 대체 기기를 적용하고, 해당 기기의 전원을 꺼 대기상태를 종료 후 현지 지정대리점을 통하여 기기를 점검 받습니다. 

 

귀하의 협조에 감사드리며 이 문제로 인한 불편을 드려 진심으로 사과드립니다.

 

첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한
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