HAMILTON-C2/C3/C1/T1 인공호흡기를 장기간 사용 시 신생아 환자 그룹에서 오작동이 발생한다는 사실이 확인되었습니다. 해당 기기를 다시 시작하지 않고 신생아 환자 그룹에서 91일 동안 누적 사용하면 기기가 "대기 상태(ambient state)“로 전환되어 기계환기가 중지됩니다. "대기 상태(ambient state)“ 동안 기기는 사용자가 종료시킬 때까지 청각적 및 시각적으로 경보를 울립니다. 따라서 영향을 받는 기기의 정기적인 예방적 재시작을 적용하는 것이 필수 입니다.

∎ 필수 주기적 예방 조치 : 이러한 오작동 방지를 위해 다음을 수행합니다.
   - 기기를 정기적으로 재시작 해야합니다. (※ 참고 : “대기(standby)”로 전환하는 것은 충분하지 않습니다.)
   - 호흡 회로를 정기적으로 교체하는 동안 재시작 하는 것을 추천합니다. (보통 28일 주기)
 
∎ 소프트웨어 업데이트를 통한 오작동 발생 방지 : HAMILTON‑C1/T1 모델에만 해당
   - 기기의 SW 버전을 3.0.0 이상으로 업데이트합니다.
   - 소프트웨어 업데이트 되기까지, 위에 설명된 필수 주기적, 예방조치를 따릅니다.


귀하의 협조에 감사드리며 이 문제로 인한 불편을 드려 진심으로 사과드립니다.

가. 해당제품 : 

나. 회수내용 : 

∎  회수시작일 : 2023년 6월 2일
∎  회수 종료예정일(변경 후) : 2024년 12월 31일
∎  회수방법 : 직접방문

첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한