2023년 6월 1일자로 해당 건 회수 종료하였습니다. 식약처의 회수종료 승인 공문 첨부합니다.  



Armstrong Medical Ltd는 해외에 소재한 의료기관에서 임상 사용 중 최소한의 조작에 의하여 해당 제품의 가열 챔버 커넥터와 흡기 또는 호기 회로의 연결 부분이 분리 가능성이 있어 환자에게 위해를 줄 수 있다는 사용자의 보고를 받았습니다. 따라서 환자의 안전을 위하여 해당 제품에 대한 자발적 회수를 실시합니다.
 
모든 호흡회로는 즉시 임상 사용을 중단하고 Armstrong Medical Ltd로  반환해야  합니다.
 
이 문제에 대한 귀하의 협조에 진심으로 감사드리며, 이 조치로 인해 불편을 끼쳐 죄송합니다. 우리는 고객이 고품질의 안전하고 효과적인 제품을 사용할 수 있도록 필요한 조치를 위해 최선을 다하겠습니다.
 
 
가. 해당제품 : 산소투여용튜브·카테터 (서울 수신 10-1807 호)

- 모델명 : AMVC1774-185, AMVC1774-186 (LOT No. 첨부의 안전성 서한 표 1. 참고)

나. 회수내용 : 안전성 서한 배포 및 해당제품 즉시 회수 

▶ 회수시작일 : 2023년 3월 15일

▶ 회수 종료예정일 : 2023년 03월 31일

▶ 회수방법 : 직접방문

첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한