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[회수종료] HAMILTON-C2/C3 자발적회수
관리자 │ 2017.09.05 │ 조회수



2017년 10월 31일자로 해당 건 회수 종료하였습니다. 식약처의 회수종료승인공문 첨부합니다.


고객불만 분석 결과,  노화된 HAMILTON-C2/C3 배터리의 잔량표시와 관련된 문제가 발견되었습니다. 사용 후 2년 반이 지나면 배터리 잔량 표시기에 사용가능한 배터리 용량보다 더 많게 표시될 수 있습니다. 이 경우 "배터리부족" 최우선순위 알람이 발생되어 안전모드로 전환되기 전에 음향 및 시각적으로 사용자에게 경고 됩니다. 이러한 문제의 개선을 위하여 배터리 사용기한 확인 및 교체시기 안내를 실시합니다.


가. 해당제품 : 범용인공호흡기 (수허 09-384호)

- 모델명 : HAMILTON-C2 / HAMILTON-C3

나. 회수내용 : 배터리 사용기한 확인 및 관련 교체시기 안내, 관련 매뉴얼 제공

▶ 회수시작일 : 2017년 9월 8일

▶ 회수 종료예정일 : 2017년 10월 10일

▶ 회수방법 : 직접방문


첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한

 

▶ 회수의 정의 : “회수”란 의료기기 제조 수입 수리 판매 임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)가 제조 수입 판매한 의료기기를 인수하거나 개수하는 것을 말한다.

단, 위해성정도가 낮은 의료기기이며, 인수 및 개수 조치가 불필요한 경우 해당 안내문만을 발송하고 위해사실을 인지하도록 조치한 경우(이하“안내문전달”이라 한다)를 포함한다.

※ 출처 : 의료기기법 제31조 및 제34조에 근거한 의료기기 자발적 회수 업무처리 가이드라인[해설서] (2014.8.)
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