2018년 5월 11일자로 해당 건 회수 종료하였습니다. 식약처의 회수종료승인공문 첨부합니다.

본 인공호흡기의 생산과정 중 최종성능시험 결과, 부분품인 전자보드에 사용된 일부 제조단위(batch)의 탄탈 커패시터(tantalum capacitor)에 사양이탈이 있는 것을 확인했습니다.  

인공 호흡기가 사양 외의 탄탈륨 축전지 유형이 포함된 보드로 작동하는 경우, 인공 호흡기의 흡기채널과 호기밸브가 열릴 수 있으며, 이 경우 청각/시각 경보와 함께 인공호흡기의 작동이 중지됩니다.  

우리는 고객의 안전과 고품질의 효과적인 제품의 공급을 위하여 이 조치가 필요하다고 판단하였으며, 이로인한 불편을 드려 진심으로 사과드립니다.  

가. 해당제품 : 범용인공호흡기 (수허 09-384호) 

- 모 델 명 : HAMILTON-C3 

- 제조번호 : 3132, 3139, 3151 

나. 회수내용 : 해당부품 교체

▶ 회수시작일 : 2018년 01월 30일  

▶ 회수 종료예정일 : 2018년 03월 02일 

▶ 회수방법 : 직접방문

첨부 : 제조사의 의료기기 안전성정보 서한